Rechtliche Grundlagen / Arzneimittelgesetz von Dr. med. Günter Umbach

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Dozent des Vortrages Rechtliche Grundlagen / Arzneimittelgesetz

Dr. med. Günter Umbach

Dr. med. Günter Umbach verhilft als Trainer, Berater und Autor europäischen Führungskräften zu mehr Erfolg. Er verfügt über umfassende Berufserfahrungen u. a. als Medical Advisor und Director, Senior Productmanager, Marketing Director und internationaler Teamleiter. Seine Klienten profitieren weiterhin von seinen medizinischen Erfahrungen als Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, wissenschaftlicher Mitarbeiter der Universität von Texas, Gastprofessor der Universität in Bilbao und Lehrbeauftragter für den Master of Pharmaceutical Medicine der Universität Duisburg-Essen.

Dr. med. Günter Umbach ist außerdem Senior Associate des Management Centre Europe in Brüssel sowie Mitglied der Global Speakers Federation, der German Speakers Association und des Institute of Management Consultants der USA. Er ist Autor zahlreicher Fachartikel, Videos und international veröffentlichter Business-Ratgeber. Führende und internationale Pharma-Unternehmen, Dienstleister und Forschungsinstitute nutzen seine lebendigen Workshops und Beratungen, um Kunden zu gewinnen und ihre Marktposition zu stärken.

Kundenrezensionen

Leider keine visuelle Darstellung mittels Power Point. Manches sehr informativ, jedoch nicht in allen Bereichen. Hätte mir manche Dinge ausführlicher gewünscht. Zusammenhänge waren nicht immer klar nachvollziehbar.

Auszüge aus dem Begleitmaterial

... Setzen Sie Ihre Fähigkeiten und Kenntnisse gewinnbringend ein: für die Ärzte, die Apotheker, die Patienten, Ihr Unternehmen und für sich selber. Was will Ihr Chef? Was glauben Sie, sind die Ziele Ihres Vorgesetzten? Wenn Sie sich darüber im Unklaren sind, fragen Sie ihn einfach direkt in einer ruhigen Minute. Er wird Ihren beruflichen Stellenwert vorwiegend danach einschätzen, inwieweit Sie zum Erreichen ...

... b) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, c) die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird, 3. Wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben a) über die Zusammensetzung von Arzneimitteln, b) über Erfolge des Herstellers gemacht ...

... und ohne dass der Name des Verfassers, der Zeitpunkt der Veröffentlichung und die Fundstelle genannt werden, 3. Aus der Fachliteratur entnommene Zitate, Tabellen oder sonstige Darstellungen nicht wortgetreu übernommen werden. Hinweis: Das Heilmittelwerbegesetz setzt mit diesem Passus den Pharma-Unternehmen sehr enge Grenzen bezüglich der Wiedergabe von verbalen, also sprachlichen Elementen. Sie dürfen sich hier also "kaum aus dem Fenster ...

... Medikamente dürfen Sie nun Gutachten, Zeugnisse und fachliche Veröffentlichungen verwenden und Sie dürfen fremd- oder fachsprachige Bezeichnungen verwenden. Sie dürfen die folgenden drei Dinge tun, solange dies nicht in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt: Sie dürfen Anerkennungsschreiben verwenden, Sie dürfen Krankengeschichten verwenden, Sie dürfen bildliche Darstellungen von ...

... Diese Texte müssen aktuell sein. Dabei gilt der Leitsatz: Gibt ein Unternehmen noch 12 Monate nach Änderung der Anwendungsgebiete eines Arzneimittels in der Fachinformation Werbematerialien für das Arzneimittel mit Pflichttexten ab, die nicht die geänderten Anwendungsgebiete und die Bezugnahme auf den aktuellen Stand der Informationen enthalten, liegt ein Verstoß vor. Dies illustriert auch ...

... Dies war einmal erlaubt, genauer gesagt "wettbewerbsrechtlich unproblematisch", da aufklappbare Werbeflyer nicht Teil der äußeren Umhüllung ist und daher nicht unter die Kennzeichnungspflicht nach AMG fällt. Das war der Stand von 2011 laut einem Urteil des Oberlandesgerichtes München. Das sah allerdings der Bundesgerichtshof anders. Der BGH urteilte, dass derartige aufklappbare Werbeflyer vielmehr verboten sind, da Arzneimittelhersteller auf ihren ...

... von einer Unterlassungsaufforderung. In der Schweiz existiert kein mit der Abmahnung vergleichbares Rechtsmittel. Im Wettbewerbsrecht werden die meisten Verstöße im Abmahnverfahren erledigt. Die meisten Abmahnungen werden von Mitbewerbern in die Wege geleitet. Die Wahrscheinlichkeit einer Abmahnung hängt im Allgemeinen von zwei Faktoren ab: Erstens von ...

... unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW), ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder Adverse Event (AE) ist jedes schädliche Vorkommnis nach Verabreichung eines Arzneimittels ohne festgelegten Kausalzusammenhang. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) = Adverse Drug Reaction (ADR) ist die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretende schädliche unbeabsichtigte Reaktion, meist als ...

... schwerwiegender versus nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen eine Herausforderung sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen müssen innerhalb einer Frist von 14 Tagen an die zuständigen Stellen gemeldet werden, man spricht hier von einem "Expedited Report". Nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen werden gesammelt und (zusammen mit den bereits berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen) der Behörde regelmäßig im Periodic Safety Update ...

... Verdachtsfall einer Nebenwirkung gilt für jeden im Unternehmen, insbesondere den Medical Advisor: Grundsätzlich schriftlich melden, Sicherstellen, dass die Meldung den Stufenplanbeauftragten erreicht. Hinweis: Bei jeglicher Feedbackmöglichkeit von Seiten der Ärzte oder Patienten an das Unternehmen (beispielsweise bei Werbeaktionen) muss man darauf vorbereitet sein, dass auch Hinweise auf Nebenwirkungen ...

... Sammeln und Bewerten von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die Koordinierung der erforderlichen Maßnahmen, das Erfüllen der Anzeigepflicht, sowie das Aufzeichnen und Dokumentieren. Zur Verantwortlichkeit hervorzuheben ist: Der Stufenplanbeauftragte ist persönlich für das Erfüllen der Pflichten verantwortlich und der jeweiligen Überwachungsbehörde namentlich gemeldet. Der Informationsbeauftragte im Arzneimittelgesetz sind auch die Pflichten des Informationsbeauftragten ...

... Es ist geplant, dass dies zukünftig auf einen engen Zeitraum nach der Zulassung beschränkt sein soll, bitte konsultieren Sie die aktuelle Fassung des AMG. Regelwerke und Compliance Unter Compliance versteht man die Einhaltung der relevanten Gesetze und Richtlinien, aber auch der freiwilligen Kodizes. Es gibt eine Vielzahl von Regelwerken, die den lauteren Wettbewerb ...

... hat einen Verhaltenskodex ("Pharma-Kodex") erstellt. Er überwacht die korrekte Zusammenarbeit von pharmazeutischen Unternehmen und Ärzten, Apothekern und weiteren Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Er sanktioniert gegebenenfalls Regelverstöße und kann Geldstrafen verhängen. AKG Der Verhaltenskodex des "Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen" (AKG) wurde ...

... Da viele Entwicklungen aus den USA auch in modifizierter Form in Europa umgesetzt werden, finden Sie hier in Kurzform wesentliche Punkte einer Vereinbarung, welche in den USA die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Ärzten regeln, nämlich die sogenannte "Physician Payment Sunshine Provision". Die englische ...

... Payment, Gift, Food, Travel or trip, Honoraria, Research funding or grant, Education, Consulting fees, Speaking fees, Stock or stock options. Excluded from Reporting: Anything the value of which is less than $10. Der EFPIA Transparenzkodex, die European ...

... US-amerikanischen Raum. So ist eine boomende "Compliance- Industrie" entstanden, die manche Kommentatoren als "beruflichen Rettungsring für unterbeschäftigte Rechtsanwälte" bezeichnen. Diese "Compliance Industrie" hat inzwischen ihre eigenen Strukturen aufgebaut, komplett mit entsprechenden Vereinigungen von Professionals und den dazu passenden Trainings- und Beratungsangeboten. Diese Branche erhebt den Anspruch auf lückenlose, flächendeckende Anweisungen, Auflagen und Überwachungen. Dabei werden selbst geringfügige Vorgänge ...

... in meinen Seminaren zunehmend Klienten, die sich von detaillierten Compliance-Regelungen ungebührend eingeengt fühlen und sich daher kaum mehr etwas trauen. Die Kombination von überbordenden Compliance-Aktivitäten, demotivierten Mitarbeitern und schwachen Führungspersönlichkeiten wird in der Summe die Wettbewerbsfähigkeit des jeweiligen Unternehmens schwächen. Diese Firmen stolpern quasi über ihre eigenen Füße. Es ist Aufgabe der Unternehmensleitung, dafür zu sorgen, ...

... untersagt, welche mit den ethischen Grundsätzen des ärztlichen Berufs nicht vereinbar ist. Ärzten ist verboten, ihren Namen in Verbindung mit einer ärztlichen Berufsbezeichnung in unlauterer Weise für gewerbliche Zwecke herzugeben. Ebenso wenig dürfen sie zulassen, dass von ihrem Namen oder vom beruflichen Ansehen in solcher Weise Gebrauch gemacht wird. ...